부산대학교치과병원(원장 박수병, 이하 부산대치과병원)이 지난 11월 14일 부산경상권 최초로 의료기기임상시험기관(식약청 지정번호 제114호)으로 지정됐다.

부산대치과병원에 따르면 치과 관련 의료기기임상시험기관은 전국 임상시험기관 중 6.3%를 차지하고 있다. 이중 대부분이 수도권에 집중돼 있으며, 경상 지역에는 관련 시험기관이 전무해 지역에서 치의학 임상 의료기기에 대한 시험이나 개발을 수행하기 어려운 상황이었다.

이러한 상황에서 부산대치과병원은 지난 2011년 독립법인화 이후, 줄곧 독자적 연구기반과 연구 활성화를 위해 임상시험심사위원회설치에 대한 필요성을 제기해 온 것으로 전해졌다.

2012년 4월 원내 임상연구위원회를 통해 IRB설치에 관한 첫 의견이 제출 된 이후, 6월 임상시험실시기관 추진 TFT 구성과 자체 의료기기임상시험심사위원회 위원을 임명했으며, 같은 달 주요 의료기기 업체들과 산학 협약 및 치과 기자재 개발, 실험센터 구축 및 정보 공유에 관한 협약을 맺는 등 적극적인 행보에 나섰다.

또 생명윤리및안전에관한법률 전면개정실시로 인해 자체적으로 생명윤리심의위원회를 구성하고 지난 9월 규정 및 표준운영지침서를 제정해 같은 달 유전자연구기관으로 선정됐다.

이후 의료기기임상시험기관으로 지정받기 위해 표준운영지침서를 제정, 임상시험기관 지정을 위한 필수 공간(모니터링실, 의료기기보관실, 문서보관실)을 갖췄고 그 후 두 달여 만에 의료기기임상시험기관으로 지정되는 쾌거를 이루어 냈다.

이번 지정과 관련해 부산대치과병원측은 “주변 권역 및 영남지역 치과 의료기기 산업 활성화 및 지역 내 신의료기기 개발을 촉진함과 동시에 지역 연구자들에게는 연구 활성화를 위한 기반이 제공돼 임상연구에도 박차를 가할 수 있게 됐다”고 의의를 밝혔다.

한편, 의료기기임상시험기관이란 보건복지부(장관 임채민)로부터 의료기기임상시험을 관리 감독할 수 있는 자격을 취득한 기관이다. 주로 의료기기 제작물 개발 업체가 신규 의료기기 개발에 관한 임상시험을 기관에 의뢰하면, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)를 개최해 피험자를 모집하고 임상시험을 진행하게 된다.

이 임상시험심사위원회는 연구자가 제출한 연구계획서에 대해 모든 피험자 연구의 기초가 되는 3가지 기본적 원칙 인간존중, 선행, 정의에 의거해 심사역할을 수행한다. 어울러 연구가 올바른 방법으로 순조로이 진행되고 있는지 주기적인 모니터링을 통해 보다 질 높은 연구가 이뤄지도록 관리감독을 하게 된다.