식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 8일 서울 양건구 소재 서울식약청 강당에서 치과재료 제조·수입업체를 대상으로 ‘2등급 치과재료 허가심사 자료 작성 민원설명회’를 연다
이날 설명회에서는 △허가심사신청서 작성요령 △첨부자료의 요건 △보완요구 주요사례 △치과재료 허가심사 관련 질의 등으로 진행된다.
2등급 치과재료는 허가심사 대상 치과재료 중 83%를 차지하고 있고, 일반 의료기기와 달리 완제품이 아닌 재료로 허가되어 허가심사관련 민원질의가 자주 발생하고 있다.
※ 2등급 의료기기 기술문서 심사업무는 ‘12.4.8.부터 식약처장이 지정한 민간심사기관에서 위탁 수행
식약처는"설명회는 치과재료 제조·수입 업체의 허가심사 자료 준비에 큰 도움이 될 것"이라고 밝히고 해당 업체들이 많이 참석해줄 것을 요구했다.
